В международных организациях здравоохранения не ведется детальная официальнаястатистика по количеству ежегодно выполняемых исследований НИПТ в разных странах в год. Нет иофициальных консолидированных данных по объёмам рынков НИПТ. Однако есть возможностьоценить приблизительные объемы и структуру рынка по официальным отчетам крупных аналитических компаний, специализированным научным публикациям, некоторым официальным данным государственных служб разных стран.
Краткие выводы
- В настоящее время НИПТ доступен[4] более чем в 60 странах, а ежегодные темпы роста НИПТ оцениваются примерно в 10,9-17,15%
- в 2023 году размер глобального рынка НИПТ оценивался[5] в 4,2 млрд. USD, к 2030 годудостигнет 8,16 млрд. USD при среднегодовом темпе роста - 10,06%
- американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) рекомендует[2] предлагать НИПТ всем беременным женщинам, независимо от их гестационного анамнеза или рисков
- в России уровень пенетрации (доля проведенных тестов НИПТ от количества беременных женщин, которые могут пройти тест НИПТ) составляет 3,6%
- потенциальный объем рынка НИПТ в РФ составляет 9 228 млн. руб. (104 млн. USD)
- есть страны, где НИПТ применяют в качестве теста первой линии и государство полностью финансирует выполнение НИПТ всем беременным - Бельгия, Нидерланды, Франция,Швейцария, Австралия[8]
- при средней стоимости одного исследования в размере 30 тысяч рублей предполагаемые затраты бюджета для проведения НИПТ в год могли бы составить порядка 7 163 млн. рублей
О НИПТ
Сегодня НИПТ — неинвазивный пренатальный тест — относится к наиболее удобным, точными безопасным методам получения информации о возможном риске хромосомных аномалий у плода. Анализ позволяет избежать волнений и исключить риск наличия распространённых хромосомных патологий плода. НИПТ позволяет выявлять риск наличия трисомий 13-й, 18-й и 21-й хромосом наранних сроках беременности.
Клинические исследования [1] применения НИПТ, проведенные в период 2014-2016 гг.,подтверждают высокую частоту трисомии 21, 18 и 13, а именно 99,7%, 98,2% и 99% соответственно,однако ложноположительные данные составили 0,13%.
НИПТ рекомендован всем беременным женщинам. Для тестирования достаточно лишь желанияженщины — направления от врача не требуется.
Согласно данным [2], опубликованным Американским колледжем акушеров и гинекологов (TheAmerican College of Obstetricians and Gynecologists - ACOG), хромосомные аномалии встречаются примерно у 1 из 150 новорожденных, частота встречаемости хромосомных аномалий плода увеличивается с возрастом матери, но хромосомные аномалии у плода встречаются в любом возрасте и не связаны с расовой или этнической принадлежностью. Неинвазивный пренатальный скрининг следует предлагать всем беременным пациенткам, независимо от возраста и риска хромосомных аномалий.
Глобальный рынок
На конец 2023 года, население [3] Земли составляло 8,15 млрд. человек, количество родившихся: 163 млн. человек, коэффициент рождаемости (число рождений на 1000 чел.) составляет 20,05.
В настоящее время НИПТ доступен [4] более чем в 60 странах, а ежегодные темпы роста НИПТ оцениваются примерно в 10,9-17,15%. Мировой рынок НИПТ колебался ориентировочно от 2,8 до 3,9 млрд. USD в 2019-2020 годах, при этом наибольшая доля рынка приходится на США.
Согласно исследованию [5] «Отчет о размере, доле и тенденциях мирового рынка Неинвазивного пренатального тестирования по периоду беременности, риску беременности, методу, технологии, продукту, применению, конечному использованию, региону и прогнозам сегмента, 2024-2030 гг.»аналитической компании Reaserch and Market (декабрь 2023 г.), в 2023 году размер глобального рынка НИПТ оценивался в 4,2 млрд. USD. Ожидается, что к 2030 году объем мирового рынка неинвазивного пренатального тестирования достигнет 8,16 млрд. USD, а среднегодовой темп роста составит 10,06 % в период с 2024 по 2030 год.
Согласно отчету [6], подготовленному исследовательской компанией Mordor Intelligence, ожидается, что объем рынка неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) вырастет с 3,03 млрд USD в 2023 году до 5,71 млрд USD к 2028 году, при среднегодовом темпе роста 13,50% в течение прогнозируемого периода.
США
На конец 2023 года население [7] Соединенных Штатов Америки составляло 340 млн. человек. Родившихся в 2023 г. - 4,2 млн. человек при коэффициенте рождаемости 12,51.
Соединенные Штаты являются [8] одной из первых стран, которая с 2011 г ввела в практику НИПТ для скрининга Синдрома Дауна (Т21). Статистика [8] показывает, что примерно от 25% до 50% беременных женщин используют НИПТ в качестве скрининга второго уровня. Однако Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) рекомендует [2] предлагать НИПТ всем беременным женщинам, независимо от их гестационного анамнеза или рисков.
Цены [9] на НИПТ при самостоятельной оплате могут варьироваться от 299 до 349 долларовСША.
По данным [10] «Отчета об анализе рынка неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) в США за 2023 год: растущее внимание к возмещению расходов на неинвазивное пренатальное тестирование – прогнозы до 2031 года» аналитической компании Reaserch and Market объем рынка НИПТ в США в2023 году оценивался в 990 млн. USD. К2031 году прогнозируется объем в размере 2 653 млн. USD при среднегодовом темпе роста (CAGR) более 13%.
Китай
Согласно данным [11], опубликованным отделом народонаселения ООН, на конец 2023 года население Китая составляло 1,46 млрд. человек. Число родившихся детей – 18 млн. при коэффициенте рождаемости – 12,36.
НИПТ существует [8] в Китае с 2010 года, в последнее время исследование привлекло широкое внимание благодаря своему потенциалу в дородовой помощи. После отмены правительством Китая политики одного ребенка в 2016 году женщины выразили обеспокоенность по поводу риска вынашивания здоровым второго ребенка в более позднем репродуктивном возрасте.
Исследование [12], проведенное в 2020 году на основе эксперимента среди китайских женщин, определило, что участники отдавали доминирующее предпочтение НИПТ, и предложило включить исследование в медицинское страхование в Китае. Кроме того, была отмечена готовность участников опроса тратить больше, чтобы обеспечить здоровье плода, и принять ранние меры во избежание вынашивания ребенка с анеуплоидией.
По данным публикации [13] «Рост, доля, размер, тенденции и прогноз рынка неинвазивного пренатального тестирования в Китае (2024–2032 гг.)» аналитической компании Reaserch and Market (март 2024 года), объем рынка неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) в Китае в 2023 году оценивался в 608 млн. USD, а к концу 2032 года, по прогнозам, достигнет 1 083 млн. USD. В период с 2024 по 2032 год совокупный годовой темп роста рынка НИПТ в Китае составит 7,04 %.
Цена [8] на НИПТ в Китае может варьироваться от 203 до 333 USD в частном секторе и лишь частично покрывается медицинской страховкой в большинстве провинций.
Согласно исследованию [14] «Включение половых хромосом в неинвазивное пренатальное тестирование в Азии, Австралии, Европе и США: обзорное исследование», опубликованному в журнале Prenatal Diagnosis в январе 2023 года, уровень пенетрации НИПТ в Китае составляет от 25до 49%.
Великобритания
Согласно данным [15], опубликованным отделом народонаселения ООН, на конец 2023 года население Великобритании составляло 69 млн. человек. Число родившихся детей – 0,87 млн. при коэффициенте рождаемости – 12,54.
Национальный скрининговый комитет Великобритании (The UK National Screening Committee) предложил [8] использовать НИПТ для скрининга Т13, Т18 и Т21 в ноябре 2015 г.; официальная реализация состоялась в апреле 2018 года в Уэльсе, в сентябре 2020 года в Шотландии и в мае 2021года в Англии.
Комитет предложил, чтобы женщины с беременностью высокого риска, выявленной в ходе комбинированного скрининга в первом триместре или четырехкратного скрининга во втором триместре, имели право на бесплатный НИПТ.
Стоимость [16] тестов неинвазивного пренатального тестирования начинается примерно от 299 фунтов стерлингов. В основном стоимость НИПТ варьируется [17] от 350 до 550 фунтов стерлингов.
По данным [18] анализа рынка неинвазивного пренатального тестирования в Великобритании исследовательской компании Insights10, специализирующейся на здравоохранении, рынок неинвазивного пренатального тестирования Великобританиив 2023 году оценивается примерно в 144,9 млн. USD и, по прогнозам, достигнет 412 млн. USD к 2030 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 16,1 % в течение прогнозируемого периода 2023-2030 годов.
Согласно данным, опубликованным Национальным скрининговым комитетом Великобритании - The UK National Screening Committee (UK NSC) [19], после включения теста НИПТ в существующую программу скрининга (01.06.20211) около трех четверти женщин [20] с более высокой вероятностью комбинированного теста решили пройти скрининговый тест НИПТ. 97% женщин с более высоким шансом или отсутствием результата НИПТ пришли на прием в течение 3 дней, чтобы обсудить свои результаты.
В исследовании [21] доктора медицинских наук Сабрина С.А. Ахим о влиянии НИПТ на скрининг аномалий плода с момента его внедрения в Национальной системе здравоохранения (июнь, 2023) отмечается, что многие женщины с более высоким риском по результатам комбинированного скринингового теста отказались от инвазивного тестирования и выбирают НИПТ. Около 39% женщин отказались [21] от инвазивного тестирования и оплачивали НИПТ самостоятельно до того, как Национальная служба здравоохранения Англии начала финансировать НИПТ.
Учитывая среднюю стоимость теста НИПТ и опираясь на данные об объеме рынка и количестве рождений в 2023 году в Великобритании, расчетная пенетрация составляет около 29%.
Россия
На конец 2023 года население [22] России составляло 146 млн. человек. Количество родившихся [23] – 1,264 млн, при коэффициенте рождаемости (число рождений на 1000 чел.) – 8.29.
Согласно расчетам специалистов ПАО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО» в России в 2023 году было проведено более 36 тысяч исследований НИПТ, а уровень пенетрации (доля проведенных тестов НИПТ от количества беременных женщин, которые могут пройти тест НИПТ) составляет 3,6%.
Рассчитанный потенциальный объем рынка на 2023 год составляет 307 324 беременные женщины (серая зона по результатам скрининга 1 триместра, которым показан НИПТ, и 10% обеспокоенных родителей из низкой зоны риска). Согласно отчёту Оленева "Первые итоги НИПТ" 23 % беременных женщин по результатам скрининга 1 триместра попадают в серую зону риска и им требуется дополнительная диагностика.
Учитывая среднюю стоимость теста НИПТ в размере 30 тысяч рублей (337 USD). (исследование уровня цен, проведенное специалистами ЦГРМ «Генетико» в открытых источниках) потенциальный объем рынка РФ составляет 9 228 млн. руб. (104 млн. USD)
Финансирование
Здравоохранение и государственные органы по всему миру осознали важность НИПТ посравнению с традиционными методами скрининга. Исследование [24], проведенное в 28 странах, показало, что стоимость НИПТ будет варьироваться от 350 до 2900 USD, что считается достаточно дорогостоящим и ограничивает широкое использование НИПТ.
При этом, на сегодняшний день есть страны, где НИПТ применяют в качестве теста первой линиии государство полностью финансирует выполнение НИПТ всем беременным. Например, Бельгия [8] является первой страной, которая ввела государственную компенсацию за НИПТ в качестве скринингового теста первого уровня и предлагает его всем беременным женщинам, устраняя при этом необходимость в комбинированном скрининге в первом триместре. Консорциум, включающийвсе бельгийские центры генетического тестирования, сообщил об успешном внедрении НИПТ вскрининг первого уровня; они наблюдали снижение на 52% количества проведенных инвазивных процедур и меньшее количество рождений с аномалией T21.
В апреле 2014 года Нидерланды [8] внедрили НИПТ в рамках финансируемой государством программы скрининга анеуплоидии плода в рамках исследования голландских лабораторий по неинвазивному пренатальному тестированию-1 (TRIDENT-1) для скрининга беременных женщин сриском развития Т13, Т18. и Т21. Правительство также инициировало исследование TRIDENT-2 для финансирования тестирования всех беременных женщин, независимо от подверженности риску, для скрининга анеуплоидий плода. С момента введения НИПТ в 2017 году уровень пенетрации составлял 46 % в 2017- 2018 гг., в то время как для комбинированных тестов в первом триместре наблюдался резкий спад.
В настоящее время французская [8] государственная система принимает НИПТ в качестве дополнительного бесплатного варианта скрининга для беременностей с высоким риском хромосомных аномалий плода, определяемых комбинированным скринингом первого триместра (ультразвуковые и биохимические маркеры).
По данным Федерального управления общественного здравоохранения Швейцарии [8] НИПТ финансируется государством с 2019 года за счет базовой медицинской страховки по ограниченным медицинским причинам, например, для проверки на Т13, Т18 и Т21.
В Австралии [8] НИПТ предлагается общественности с 2012 года как тест первого уровня для всех беременных женщин и как тест второго уровня для беременных с высоким риском. Распространенность НИПТ существенно возросла, а частота инвазивных тестов снизилась. В настоящее время тест финансируется из собственного кармана, и пациенты обращаются за возмещением через местную схему универсального медицинского страхования, известную как Medicare. Несколько профессиональных организаций и юридических комитетов призвали повысить осведомленность всех беременных женщин о НИПТ как доступном выборе для пренатального скрининга Т21, Т13 и Т18. По оценкам, в общей сложности от 25% до 30% беременных женщин проходят НИПТ в Австралии, что связано с положительным опытом применения НИПТ. В настоящее время он остается основным источником диагностики Т21 во время дородового наблюдения.
В Китае [8] полная государственная поддержка на проведение неинвазивного пренатального тестирования не установлена. В некоторых регионах, таких как Шэньчжэнь, НИПТ частично покрывается государственной медицинской страховкой. Напротив, в таких регионах, как Чжэнчжоу, расходы на НИПТ покрываются частной медицинской страховкой или оплачиваются из собственного кармана пациента. В системе общественного здравоохранения Гонконга проводится бесплатный плановый пренатальный скрининг на трисомию 21 для женщин всех возрастов.
С 2019 года НИПТ был включен в финансируемую государством систему в качестве варианта скрининга второго уровня для женщин, у которых с помощью обычного биохимического анализа выявлен высокий риск развития Т13, Т18 или Т21.
Люди могут выбрать НИПТ с последующими инвазивными методами для подтверждения диагноза или могут продолжить стандартное наблюдение без генетического тестирования. Считается, что этот принцип повышает уровень выявления трисомий во время беременности, одновременно повышая экономическую эффективность.
В Великобритании НИПТ на синдромы Дауна, Эдвардса и Патау с июня 2021 года был включен [25] в существующую программу дородового скрининга Национальной службы здравоохранения для женщин, которые попали в высокий риск по результатам первого комбинированного скрининга (результат [26] с более высокой вероятностью — от 1 из 2 до 1 из 150; результат с более низкой вероятностью — 1 из 151 и выше). После COVID-19 становится все более распространенным вариантом скрининга в дородовой помощи и здравоохранении.
В настоящее время НИПТ возмещается [14] государственной системой здравоохранения, если он проводится в качестве теста второй линии, тогда как НИПТ в качестве первого скрининга оплачивается пациентом самостоятельно.
В США покрытие [14] варьируется в зависимости от штата, местного законодательства ипоставщиков медицинского страхования. В трех штатах в настоящее время рассматривается вопрос о страховании всех беременных женщин.
Многие частные страховые компании в США не покрывают [8] первоначальную стоимость НИПТ при беременности с низким риском, что заставляет некоторых женщин выбирать традиционные методы скрининга. Оценки показали, что женщины, охваченные государственной страховкой на НИПТ для проверки на анеуплоидии, в 3,43 раза чаще выбирают тест, чем женщины, охваченные частной страховкой.
По информации [2] ACOG примерно у 80% застрахованных пациенток в США НИПТ включён встраховку независимо от риска, и почти 100% застрахованы в случае высокого риска во время беременности.
Пока НИПТ в России оплачивается из средств конечного потребителя, не существует государственной компенсации за исследование в какой-либо форме, кроме научных грантов в области исследований НИПТ.
С 13 марта 2020 г. в России НИПТ включен в структуру пренатальной диагностики в Москве врамках пилотного проекта согласно приказу [27] Департамента здравоохранения Москвы от 13.03.20 No 199 «Об организации проведения неинвазивного пренатального теста в Москве», что является важным этапом в разработке руководств и практических рекомендаций по внедрению теста на территории РФ.
С 2021 по 2023 год в Москве помимо стандартного скрининга было проведено [28] 13 765 НИПТ, которые выявили 231 случай хромосомных аномалий плода. При этом 55 случаев хромосомных аномалий (синдромы Дауна, Эдвардса, Патау, патология половых хромосом и другие) не относились к группе высокого риска по стандартному скринингу и были выявлены только благодаря НИПТ (А.С.Оленев, главный внештатный специалист по акушерству департамента здравоохранения Москвы).
По данным международных исследований эффективность стандартного пренатального скрининга в части выявления синдрома Дауна составляет около 80%. В сочетании с НИПТ эффективность пренатального скрининга по выявлению синдрома Дауна увеличивается до 99,9%.
В мире существуют различные модели внедрения НИПТ в клиническую практику - по возрастуили степени риска.
Новые рекомендации [29] Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендуют сделать неинвазивное пренатальное тестирование доступным для всех беременных женщин, независимо от возраста матери или исходного риска. Раньше НИПТ предлагали только беременным женщинам из группы риска или старше 35 лет, чтобы получить важную информацию о здоровье своего ребенка, уже на 10 неделе беременности.
Также в РФ на государственном уровне с 2021 года прорабатывают вопрос [30] по организации (пока в пилотном режиме) генетического тестирования беременных женщин на выявление наследственных и врожденных заболеваний, в научном сообществе обсуждают [31] возможность применения НИПТ в качестве теста первой линии, учитывая, что исследователи отмечают [32], что НИПТ превосходит все другие традиционные методы скрининга и даёт более точные результаты по трисомии 21. Одновременно с этим в сентябре 2022 года было объявлено [33] о получении регистрационного удостоверения (РУ) первым в России автоматизированным решением для неинвазивного пренатального тестирования от компании Illumina.
Вместе с тем стоит отметить, что в России наблюдается мировая тенденция по росту доли рождаемости среди женщин старше 35 лет.
Рис. 1 Рождение детей у матерей старше 35 лет в России за период с 2017 по 2023 г
Журнал: Проблемы репродукции, 2021 год, статья «Результаты пренатального скрининга на трисомии по 21-й, 18-й и 13-й хромосомам с использованием неинвазивного пренатального тестирования в г. Москве» [28]
… НИПТ следует рекомендовать всем беременным женщинам как в группе высокого, так и в группе промежуточного риска. Более того, в перспективе целесообразно рассматривать НИПТ в качестве теста первой линии.
Учитывая мировой опыт внедрения НИПТ в систему финансирования государством в случае включения теста в программу ОМС РФ подлежать обследованию могут только женщины серой зоны риска развития патологий (23% беременных).
Основываясь на прогнозном числе рождений в 2024 году (Росстат) расчетным путем получаем потенциальное количество беременных женщин, которым показан тест НИПТ за счет средств ОМС(238 тыс). При средней стоимости одного исследования в размере 30 тысяч рублей предполагаемые затраты бюджета для проведения НИПТ в год могли бы составить порядка 7 163 млн. рублей.
Данный материал подготовлен с целью предоставить заинтересованным аналитикам и инвесторам необходимую информацию, принципы и методологию для составления собственной оценки.
Приведенные в материале данные о рынках взяты либо из открытых источников, либо являются оценками специалистов.
Показанные расчеты стоит воспринимать как пример оценки, не являющийся инвестиционными рекомендациями.
Некоторые заявления, присутствующие в настоящем материале, являются заявлениями, содержащими прогноз относительно будущих событий.
К таким заявлениям, в частности, могут относиться:
- оценка будущих экономических показателей компаний или рынков: доходов, прибыли (убытка), прибыли (убытка) на акцию, дивидендов, инвестиций, структуры капитала, показателей маржинальности, а также иных финансовых и операционных показателей и соотношений
- прогнозы относительно факторов, влияющих на текущую стоимость будущих денежных потоков
- планы, цели или задачи упоминаемых компаний, в том числе относящиеся к продуктам и услугам этих компаний
- планы по совершенствованию корпоративного управления
- будущее положение упоминаемых компаний на рынке
- ожидаемые отраслевые тенденции
- возможные регуляторные изменения и оценка влияния соответствующих нормативных актов на деятельность упоминаемых компаний
- предпосылки, на которых основываются заявления
Указанные заявления подвержены влиянию рисков, фактора неопределенности и иных факторов, в результате которых фактические результаты могут существенно отличаться от тех результатов, которые прямо указаны в данном материале.
Данные риски включают в себя возможность изменения хозяйственных и финансовых условий деятельности упоминаемых компаний и перспектив их развития; возможность изменения политической и экономической ситуации в России и в мире; изменение существующего или будущего отраслевого регулирования; возможность изменения российского или международного законодательства; а также воздействие конкуренции и иных факторов.
Большинство из указанных факторов находится вне пределов контроля и возможности прогнозирования со стороны составителей материала. Поэтому, с учетом вышесказанного, составители отчёта не рекомендуют необоснованно полагаться на какие-либо высказывания относительно будущих событий, приведенные в настоящем материале. Компания не принимает на себя обязательств публично пересматривать данные прогнозы – ни с целью отразить события или обстоятельства, имевшие место после размещения настоящего материала, ни с целью указать на непредвиденно возникшие события – за исключением тех случаев, когда это требуется в соответствии с применимым законодательством.
Источники: